欧盟 REACH 纳米材料注册与通报

欧盟纳米材料的统一定义

欧盟化学品合规管理的一项关键基础，是对“纳米材料”采用统一定义。根据欧盟委员会建议（2022/C 229/01），纳米材料被定义为：由固体颗粒构成的天然、偶然产生或人为制造的材料；这些固体颗粒可单独存在，或作为可识别的组成颗粒存在于聚集体（aggregates）或团聚体（agglomerates）中。

该分类的主要判定依据为基于颗粒数量的粒径分布。若材料中50%或以上的颗粒满足以下至少一项标准，则该材料被视为纳米材料：

• 一个或多个外部尺寸介于1 nm至100 nm之间。
• 颗粒呈细长形（例如管状或纤维状），其中两个尺寸小于1 nm，另一个尺寸大于100 nm。
• 颗粒呈片状，其中一个尺寸小于1 nm，其余尺寸大于100 nm。

该定义强调物质必须为固态，并在包括REACH与CLP在内的多项法律框架中适用，以确保监管一致性。

REACH明确的注册义务

自2020年1月1日起，REACH对生产或进口纳米形态（nanoforms）物质的企业适用明确的法定要求。这些申报义务旨在应对纳米材料可能不同于其块体形态的特定理化性质。

注册人须对注册所涵盖的每一种纳米形态或纳米形态集合提供完整表征信息，包括颗粒粒径分布、形状、形貌及表面化学等详细数据。此外，还必须开展化学品安全评估，以证明该物质可在不对人体健康或环境造成不当风险的情况下安全使用。

注册卷宗必须将每一种纳米形态与特定且完整的数据集清晰关联，确保危害评估与暴露评估能够代表实际投放市场的材料。Proregulations协助企业编制上述技术卷宗，以满足ECHA严格的完整性核查要求。

国家层面的纳米材料申报登记系统

除集中式REACH注册外，部分欧盟成员国还设有强制性的国家登记系统，要求对纳米材料进行年度申报。这些登记系统强化可追溯性，并使国家主管机构能够监测其境内纳米颗粒的使用情况。

• 法国：R-Nano登记系统

根据法国《环境法典》，企业若每年生产、进口或分销至少100 g的纳米颗粒形态物质，必须提交年度申报。针对2025年度开展的活动，申报窗口为2026年1月1日至4月30日。该系统对国家风险评估至关重要，并提升纳米材料使用的公众透明度。

• 比利时：国家纳米登记系统

比利时要求对含纳米材料的物质及混合物进行登记，前提是每年投放比利时市场的数量超过100 g。企业须提供物质身份信息、粒径以及专业客户信息。上一年度活动的年度更新须在1月1日至3月31日期间完成。

• 其他区域性登记系统

瑞典、丹麦和挪威等国家亦设有产品登记系统，其中包含对有意添加纳米材料的强制申报要求。这些系统通常适用于化学产品和危险物质，并在超过特定吨位阈值时触发申报义务，例如瑞典为每年100 kg。

合规截止期限与战略考量

企业必须持续关注周期性申报窗口以及不断演进的纳米材料测试技术标准。

自2026年起，欧盟“一个物质，一次评估”（One Substance, One Assessment）框架旨在进一步简化相关评估流程，这使企业在所有国家与区域申报中保持数据一致性变得更为重要。尽早准备尤为关键，特别是依赖非欧盟供应商数据以履行本地申报义务的进口商。

Proregulations的纳米材料合规服务

我们的团队提供专业技术解决方案，协助您管理欧盟范围内纳米材料法规的复杂数据要求。

• 纳米形态表征与识别
  我们协助判定您的产品是否符合2022年欧盟纳米材料定义，并就纳米形态表征提供指导。
• ECHA注册卷宗编制
  Proregulations负责IUCLID卷宗的创建与更新，确保纳米形态所需的特定毒理学与生态毒理学数据要求得到满足。
• 国家登记年度申报
  我们的专家负责法国R-Nano与比利时登记系统的年末及春季申报周期，确保贵司避免因逾期或不准确申报而受到处罚。
• 供应链数据协调
  我们协助从您的全球供应商收集所需化学规格信息，并通过授权代表服务保护商业秘密信息。

如需确保您的纳米材料全面符合欧盟REACH及国家申报要求，请联系我们。